18091874298
当前位置：首页 > 19461946.mobi伟德 > 药用辅料 一类 > 阿斯帕坦 > 甘肃制药辅料阿斯帕坦 药用注册批文 小包装有卖
相关文章
Related Articles详细介绍
制药辅料阿斯帕坦 药用注册批文 小包装有卖
制药辅料阿斯帕坦 药用注册批文 小包装有卖
【中文名称】阿司帕坦；天冬甜素或甜肽；L-α-天冬酰-L-苯丙氨酸甲酯
【英文名称】aspartame
【结构或分子式】C14H18N2O5 294.31
本品为天门冬酰苯丙氨酸甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0％～102.0％
【性状】本品为白色结晶性粉末；味甜。
比旋度 取本品，精密称定，加70％甲酸溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液，依法立即测定(附
录Ⅵ E)，比旋度为＋14.5°至＋16.5°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)*。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度 取本品，精密称定，以2mol/L盐酸溶液制成1％的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在
430nm的波长处测定透光率，不得小于95.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化。再
以500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查(附录Ⅷ J *法)，应符合规定
(0.0003％)。
有关物质 照液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸，
溶于约800ml水中，以1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值为4.7，加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相；
检测波长为254nm。理论板数按阿司帕坦峰计算，应不低于3000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含6mg的溶液(1)与每1ml含0.12mg的溶液
(2)。取溶液(2)10μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高度达满量程的20％～25％，再取溶液
(1)10μl进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)所显示的各杂质峰面积的总和不得大于总
峰面积的2.0％。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加甲醇3ml及冰醋酸50ml，溶解后，加结晶紫指示液2滴，立即
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。
【类别】药用辅料。
西安医药 贾艳 //
产品咨询
联系我们
西安晋湘药用辅料有限公司 公司地址：西安市莲湖区丰禾路 技术支持：制药网扫一扫 更多精彩
微信二维码
网站二维码
欢迎来到